Medicamentele pe baza de plante trebuie inregistrate sau autorizate

Produsele medicamentoase pe baza de plante trebuie inregistrate sau autorizate, conform Directivei 2004/24/CE, care prevede ca producatorii de medicamente traditionale pe baza de plante pot solicita inregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de inregistrare simplificate. Aceasta procedura simplificata permite ca produsele mentionate sa fie inregistrate fara efectuarea de studii clinice si de siguranta, studii pe care le-ar implica o procedura completa de obtinere a unei autorizatii de comercializare. Noua procedura prevede insa ca, pentru inregistrarea unui nou medicament, solicitantii trebuie sa puna la dispozitie documentatia care demonstreaza ca produsul in cauza nu este daunator in conditiile de utilizare specificate si sa aduca dovezi care sa ateste ca produsul are un istoric de utilizare dovedit, si anume ca a fost utilizat in conditii de siguranta timp de cel putin 30 de ani, dintre care 15 in UE. Directiva privind medicamentele pe baza de plante, adoptata de Parlamentul European si Consiliu la data de 31 martie 2004, a acordat producatorilor de medicamente o perioada de tranzitie de 7 ani pentru a-si inregistra produsele traditionale pe baza de plante aflate pe piata UE in momentul intrarii in vigoare a directivei. Perioada de tranzitie a expirat la data de 30 aprilie 2011. Purtatorul de cuvant al Agentiei Nationale a Medicamentului, farm. Anca Crupariu, a declarat luni pentru AGERPRES ca Romania a inclus aceste prevederi inca de la elaborarea Legii 95 din 2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Ceaiurile sunt suplimente alimentare si, potrivit Directivei europene, cei care le comercializeaza nu au voie sa specifice indicatii pentru anumite afectiuni. Daca doresc acest lucru trebuie sa-si intocmeasca un dosar pentru autorizare, la fel ca si pentru alte suplimente nutritive. Costul autorizarii ajunge la cateva mii de euro, a precizat farm. Crupariu. Producatorii de medicamente traditionale pe baza de plante afirma ca autorizarea va duce la cresterea preturilor acestor produse. Sursa: AGERPRES